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新乡某企业体系辅导初次结束 2023-03-28

新乡客户体外诊断试剂初次现场指导，厂房布局、体系沟通、人员培训初次完美结束1、采购常见的问题 (1)未按最新的技术要求更新零件种类，且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致的情况。 (2)对于无菌产品采购的内包装，未提供按设计要求在洁净环境下进…
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河南某医疗科技有限公司现场核查验收结束！ 2023-01-28

上周，LEHU乐虎服务客户河南XXX医疗器械有限公司注册现场核查顺利通过！企业配合及LEHU乐虎服务老师的热心辅导，本次企业首次申报二类医疗器注册证顺利通过！
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国家药监局发文，二类器械UDI即将实施！ 2022-11-30

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告…
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医疗器械注册证及生产许可证代办服务 2021-07-02

医疗器械注册相关二类医疗器械注册证是企业生产二类医疗器械产品的凭证之一，LEHU乐虎服务的注册部拥有多名经验丰富的注册专员，对二类医疗器械软件、二类IVD产品、二类医疗器械注册履历丰富。从人体体征传输数据管理软件到放射性粒子术前治疗TPS高难度软件我们秉承学习至上的态度…
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医疗器械产品及生产备案凭证代办服务 2021-07-03

第一类医疗器械产品备案，也称一类医疗器械备案，经常有朋友将“第一类医疗器械备案”和“经营类的医疗器械备案”混淆，其实是不同的概念，第一类医疗器械备案指的是生产类医疗器械产品的备案。根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管…
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药品GMP体系文件辅导 2021-07-03

药品生产企业、CMO、CDMO、药品生产许可持有人（MAH）、原料药/中间体/辅料/包材生产企业等。一、项目目标在与客户议定的时间内，帮助客户提升质量管理体系，使企业的质量管理体系符合国内或国际的现行GMP标准，最终：1) 帮助企业通过国际相关国家或地区药管当局的GMP现场检查（包…
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药品生产许可证代办服务 2021-07-02

持有人制度下药品生产许可证如何办理根据相关的规定，企业若想在从事关于生产药品的活动，需要提前办理《药品生产许可证》，对于药品生产许可证的申办，它的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节都是非常严格的，下面为大家讲解一下，一起来看看药品生产许可证的办理…
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