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国家药监局发文，二类器械UDI即将实施！ 2022-11-30

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告…
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医疗器械监督管理条例 2022-06-01

中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。总　理　　李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务…
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医疗器械生产监督管理办法 2022-05-01

医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国…
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医疗器械经营监督管理办法 2022-05-01

国家市场监督管理总局规章医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。…
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医疗器械注册与备案管理办法 2021-10-01

国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长张工2021年8月26日医疗器械注册与备案管理办法第一章　总　则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有…
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二三类医疗器械注册流程 2021-10-07

虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面得流程图在手上。简单整理了这份流程图，罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程，以及创新审批等流程。本文还加入了全国最新收费标准、大概得法规法单及监管结构等内容，便于初入行者能更加…
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医疗器械注册证及生产许可证代办服务 2021-07-02

医疗器械注册相关二类医疗器械注册证是企业生产二类医疗器械产品的凭证之一，LEHU乐虎服务的注册部拥有多名经验丰富的注册专员，对二类医疗器械软件、二类IVD产品、二类医疗器械注册履历丰富。从人体体征传输数据管理软件到放射性粒子术前治疗TPS高难度软件我们秉承学习至上的态度…
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医疗器械产品及生产备案凭证代办服务 2021-07-03

第一类医疗器械产品备案，也称一类医疗器械备案，经常有朋友将“第一类医疗器械备案”和“经营类的医疗器械备案”混淆，其实是不同的概念，第一类医疗器械备案指的是生产类医疗器械产品的备案。根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管…
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药品GMP体系文件辅导 2021-07-03

药品生产企业、CMO、CDMO、药品生产许可持有人（MAH）、原料药/中间体/辅料/包材生产企业等。一、项目目标在与客户议定的时间内，帮助客户提升质量管理体系，使企业的质量管理体系符合国内或国际的现行GMP标准，最终：1) 帮助企业通过国际相关国家或地区药管当局的GMP现场检查（包…
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药品生产许可证代办服务 2021-07-02

持有人制度下药品生产许可证如何办理根据相关的规定，企业若想在从事关于生产药品的活动，需要提前办理《药品生产许可证》，对于药品生产许可证的申办，它的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节都是非常严格的，下面为大家讲解一下，一起来看看药品生产许可证的办理…
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